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办理医疗器械二类备案申请说明

更新时间:2019/9/12 16:42:41信息编号:1039-2298758
所属分类:
商务服务 其他商务服务 
所在区域:
深圳 罗湖
详细地址:
森威大厦19F
联 系 人:
Lisa
电  话:
13823589043
联系QQ:
联系QQ 2048144045
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详细介绍

按照国家医疗器械经营监管法律法规,规定:二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械。g.a.n.l.v.5.c.o.m

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。比起三类医疗来讲,条件及要求相应宽松许多,办理时间也较短,主要是对于公司负责人、质量负责人没有太硬性的专业要求。

要做二类医疗器械备案的公司,所要具备的基本条件如下:www.ganlv5.com赶驴网

1.营业执照;

2.人员资料:法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明;g a n l v 5 c o m

3.场地资料:经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);

4.经营范围、经营方式说明;赶驴网www.ganlv5.com

5.经营设施、设备目录;

在准备好相关资料后,经营企业进行资质提交申请,药监对于三类许可的申请公司会现场勘验,二类备案则只要符合资料概述,即可办理完成。g a n l v 5 c o m


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