深圳 [切换城市]

深圳站

申请医疗二类备案三类许可需要哪些材料

更新时间:2019/9/30 16:27:51信息编号:1039-2323698
所属分类:
商务服务 工商注册 
所在区域:
深圳 罗湖
详细地址:
森威大厦19F
联 系 人:
Lisa
电  话:
13823589043
联系QQ:
联系QQ 2048144045
收录查询: 百度 搜狗 360   分享更易传播
赶驴网提醒您:1、在办理服务前请确认对方资质, 夸大的宣传和承诺不要轻信!2.任何要求预付定金、汇款至个人银行账户等方式均存在风险,谨防上当受骗!
详细介绍

申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种:

 

1、申请表一式2份,电子申报文件一份g+a+n+l+v+5+c+o+m

 

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

 

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

 

4、经营场地、仓库场所的正明文件,包括房产正明或租赁协议和出租方的房产正明的复印件。

 

5、经营场所、仓库布局平面图www.ganlv5.com

 

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份正、学历正明及个人简历。

 

7、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

 

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。

 

申请注册二类、三类医疗器械流程中的重点节点:

 

1.准备好资料申请:通过广东省政务服务网,检索审批事项名称“医疗器械注册审批”,选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料,并上传相关电子文件原文www.ganlv5.com

 

2.现场提交资料受理:办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理,对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

 

3.等待获取办理结果:申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书,不再另行发放纸质证书,申请人可以自行打证,也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书ganlv5.com

 

医疗器械经营许可证办理需要多长时间?

 

如不计算准备时间和整改时间仅仅审核时间就需要45个工作日即2个半月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长甚至多达一年审批不通过的常有出现。

 

经常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里,或者不知道如何整改为此走了很多冤枉路,耗费了大量人力物力和时间成本,在汇域办理时间会大大缩短,二类医疗器械备案当天出,三类医疗器械经营许可正条件资料提交审核后15个工作日出正,不过退全款!

 

如在上述任一环节出现问题或被拒则以前所有工作均需从新开始从头来过,故每一环节均需注意做到更好。故在申办时应格外小心,在实际操作过程中,很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过,很简单很容易!

 

常见类型

 

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

 

类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械赶 驴 网

 

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 

版权保护,本内容严禁任何公司和个人转载,违者必究。

 


温馨提示:申请医疗二类备案三类许可需要哪些材料”由用户自行发布,信息内容的真实性、准确性和合法性由发布人负责。虽然部分网友认证了账号,但是并不代表没有风险。赶驴网不提供任何保证不参与交易,亦不承担任何法律责任。
深圳工商注册全部地区
福田工商注册罗湖工商注册南山工商注册宝安工商注册龙岗工商注册盐田工商注册光明新区工商注册大鹏新区工商注册坪山新区工商注册深圳周边工商注册龙华新区工商注册
深圳工商注册热门城市
北京工商注册上海工商注册深圳工商注册广州工商注册成都工商注册天津工商注册苏州工商注册杭州工商注册武汉工商注册郑州工商注册南京工商注册济南工商注册青岛工商注册重庆工商注册西安工商注册宁波工商注册石家庄工商注册沈阳工商注册厦门工商注册长沙工商注册
深圳工商注册周边城市
广州工商注册深圳工商注册东莞工商注册珠海工商注册汕头工商注册佛山工商注册江门工商注册中山工商注册惠州工商注册茂名工商注册韶关工商注册湛江工商注册肇庆工商注册梅州工商注册汕尾工商注册河源工商注册阳江工商注册清远工商注册潮州工商注册揭阳工商注册云浮工商注册
深圳工商注册周边服务
深圳工商注册深圳签证深圳物流深圳建材深圳翻译服务深圳商标专利深圳印刷包装深圳展览展会深圳礼品深圳网络维护/布线深圳会计审计深圳办公设备维修深圳法律咨询深圳租赁深圳投资理财深圳网站建设推广深圳贷款担保深圳其他商务服务深圳保险深圳喷绘招牌深圳咨询深圳设计策划深圳起名风水深圳产品供应加工深圳快递
全国工商注册最新信息
成都市天府新区旅行社业务经营许可证资料初审四川广播电视节目制作经营活动影视节目许可证审批新疆AAA企业信用等级代办新疆招标需要的Iso 三体系证书代办深圳公司收购转让深圳公司注册四川省设立演出经纪机构审批营业性演出许可证办理流程信誉好,省心安心 重庆公司法人变更代办赣州经营地址异常注销代办热线电话-赣州专业经营地址异常解除处理 价格优惠新疆招投标3A企业信用评价